FRAUDES MILIONÁRIAS

Laboratório de fraude e falsificação

Agora vamos passar para o mais escuro mundo de falsificações e fraudes com o intuito de enganar. Um lugar que é muito rico para encontrar exemplos de lidar com estas duas questões é o aviso do FDA seção de cartas encontradas nohttp://www.fda.gov/ . Os postos agência cartas de aviso em seu site EUA sob o Freedom of Information Act, com a intenção de um-e-vergonha abordagem nome.Cito estes exemplos da indústria farmacêutica, a FDA abertamente publica esta informação, enquanto que os reguladores europeus ou ISO 17025 agências de acreditação normalmente mantê-la confidencial.

Quatro das cartas de advertência e as questões regulatórias que surgiram recentemente nesta área a seguir:

O caso clássico de fraude envolvendo dados de laboratório é capaz de Laboratórios de 2005 (4). A empresa estava envolvida em uma fraude sistemática de laboratório para passar os lotes de medicamento que não atenda às especificações, mudando os pesos e os fatores de conversão e até mesmo cortando e colando cromatogramas. Resultados que não foram manipulados e falsificados, até que passou - um resultado original para teste de dissolução foi ~ 30% contra uma especificação de> 85%, mas depois os dedos mágicos foram aplicados o resultado final foi de ~ 89%! A empresa já tinha passado várias inspeções regulatórias até que um informante alertou a FDA a estas práticas. Depois de uma inspeção detalhada, a empresa retirou os pedidos de medicamentos diversos, lembrou mais de 3100 lotes do produto e, eventualmente, faliu. Houve um processo criminal subseqüente de quatro membros da empresa por fraude.
Durante uma inspeção de Ohm Laboratories em 2009, a suspeita foi despertada no laboratório de testes de estabilidade sobre o material que haviam sido retirados das câmaras de estabilidade para análise. O material havia sido assinado pelo coordenador da estabilidade, mas, como a carta de advertência observado, o registro de freqüência mostrou que o coordenador da estabilidade estava ausente da empresa durante essas datas em que o coordenador registrou a retirada de amostras das câmaras de estabilidade (5) . Isto é muito semelhante ao exemplo do caderno de laboratório que foi discutido acima.
Uma empresa chinesa, Xian Libang Pharmaceutical Co. (6), foi encontrado para ter usado os espectros de IR a partir de um lote de materiais para apoiar o lançamento de dois lotes subseqüentes. A carta de advertência notar que esta prática é inaceitável e levanta sérias preocupações quanto à integridade e confiabilidade das análises de laboratório realizados por sua empresa. É essencial que pelo menos um exame ser realizado para verificar a identidade de cada lote de material de entrada. Além disso, os registros do controle do laboratório devem incluir a documentação completa de todos os dados brutos gerados durante cada teste, incluindo gráficos, e espectros de instrumentação do laboratório. Esses registros devem ser devidamente identificados para demonstrar que cada lote de matéria-prima foi testada e encontrou-se a especificação de lançamento antes de sua utilização na produção. . . . Uma breve análise de registros não é suficiente para garantir que o restante pessoal não manipular ou inadequadamente dados do relatório de ensaio. É interessante notar que, depois de descobrir a falsificação de uma análise, a agência, com razão, põe em dúvida o laboratório inteiro.
Houve mais uma citação sobre a falta de controles para evitar a manipulação dos dados brutos durante os testes analíticos de rotina e como as medidas seriam postas em prática para impedir alterações não autorizadas feitas aos dados no futuro. A agência queria ver um processopara impedir omissões nos dados, mas também para gravar as alterações feitas aos dados existentes, que devem incluir a data da mudança, a identidade da pessoa que fez a alteração, e uma explicação ou razão para a mudança . Todas as alterações aos dados existentes deve ser feita em conformidade com um procedimento estabelecido.
Meu último exemplo é recente e custar um fabricante de medicamentos genéricos Europeia uma perda de US $ 3,3 milhões no início deste ano (7).Acino, fabricante suíça de medicamentos genéricos, contratado Glochem, uma empresa indiana, a oferta clopidogrel, que é o ingrediente ativo do Plavix. Na sequência de uma visita de inspectores europeus para a empresa indiana, eles encontraram mais de 70 registros do lote original em uma lixeira no local, todos os registros haviam sido reescrito para ser perfeito, sem erros, em contradição total de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Os inspetores, mais uma vez com razão, classificou este como fraude e isto desencadeou um recall do material. Em resposta, a empresa pensou que a resposta do inspetor era excessiva e encomendou uma análise extensiva de terceiros para demonstrar que o material encontrou especificações. No entanto, como os registros do lote foram copiados e os originais estavam em processo de serem destruídos, os inspectores mantidos até o seu ponto de vista original.
O quarto exemplo também ilustra que, se uma empresa repassa a um terceiro, a primeira empresa é ainda responsável pela qualidade do material que vai para a sua própria cadeia de suprimentos. ALQUIMISTIC